Miclast Crema 30g 1%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antimicotici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI: Ciclopiroxolamina. ECCIPIENTI: Crema: ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato , alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata. Emulsione cutanea: poliossietilenglicole palmito-stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossia nisolo, acqua depurata. Polvere cutanea: silice colloidale anidra, ami do di mais pregelatinizzato. Soluzione cutanea: macrogol 400, alcool i sopropilico, acqua depurata.

INDICAZIONI: Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccip ienti elencati; la polvere non deve essere applicata su ferite aperte.

POSOLOGIA: Le diverse preparazioni consentono di adottare, quella piu' idonea al singolo caso. Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cut anee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino a lla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evita re recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La cr ema e' particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata est ensione. Emulsione cutanea: agitare bene il flacone prima dell'uso. Ap plicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciuga re il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle les ioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consigli a di proseguire ancora per 1- 2 settimane. L'emulsione e' indicata per le zone cutanee estese e per la micosi di aree pilifere. Polvere cuta nea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il t rattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidiv e si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda l 'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle ca lze e delle scarpe. Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.

CONSERVAZIONE: Polvere cutanea 1% e crema 1%: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Soluzione cutanea 1% e emulsione cutanea 1%: nessuna par ticolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE: Crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea e polvere cutanea: evitare il contatto con gli occhi. La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela: in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico; nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione; nei pazienti con sist ema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV; nei soggetti diabetici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' causare fenomeni di sen sibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e a dottare idonee misure terapeutiche. Nel corso del trattamento devono e ssere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medi co. In caso di candidiasi, l'uso di un sapone acido non e' raccomandat o (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida). Crema: evit are il contatto con le mucose. Non applicare la crema su ferite aperte . Crema: contiene alcool stearilico e alcool cetilico che possono caus are reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Emulsione cut anea: contiene acido benzoico (E210) e butilidrossianisolo (E320) che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o lieve irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI: Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI: >>Crema, soluzione cutanea ed emulsione cutanea. L'ipersensibilita' e le vescicole al sito di applicazione richiedono l'interruzione del tra ttamento. L'esacerbazione di sintomi locali al sito di applicazione no n richiede l'interruzione del trattamento. Le frequenze sono state def inite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comun e (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.0 00, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota. Disturbi del siste ma immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie della cute e d el tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore della pelle; f requenza non nota: dermatite da contatto, eczema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: aggravam ento della condizione, eritema al sito di applicazione, prurito al sit o di applicazione; non comune: vescicole al sito di applicazione. Benc he' non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualit a' deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a tratta mento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto b endaggio occlusivo. >>Polvere cutanea. Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo. Frequenza non nota: dermatite da contatto, eczema. P atologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e. Frequenza non nota: ipersensibilita' al sito di applicazione, intor pidimento al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione , eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: >>Crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea. Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidan za) derivanti dall'uso di ciclopiroxolamina in donne in gravidanza. Gl i studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicita' riproduttiva dopo somministrazione orale, top ica o sottocutanea di ciclopiroxolamina. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del farmaco in crema, emulsione cutanea e s oluzione cutanea durante la gravidanza. Ci sono informazioni insuffici enti sull'escrezione nel latte materno di ciclopiroxolamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si puo' escludere un rischio per i neonati /lattanti. Il farmaco in crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l'allattamento al seno. >>Polvere cutanea. Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina a seguito dell'app licazione e' trascurabile. La polvere cutanea puo' essere usata durant e la gravidanza. Non si prevedono effetti su bambini allattati con lat te materno, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopiroxola mina delle donne che allattano e' trascurabile. La polvere cutanea puo ' essere usata durante l'allattamento. In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilita' maschile e femmin ile dopo somministrazione orale di ciclopiroxolamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.